لیبل اصالت در تجهیزات پزشکی

چکیده

در دنیای امروز که تجهیزات پزشکی نقشی حیاتی در تشخیص، درمان و مراقبت‌های بهداشتی ایفا می‌کنند، نظارت بر اصالت و سلامت این محصولات اهمیت بسزایی دارد. ورود تجهیزات تقلبی و فاقد مجوز می‌تواند عواقب جبران‌ناپذیری برای بیماران و نظام سلامت به همراه داشته باشد. در همین راستا، «لیبل اصالت» به‌عنوان ابزاری کلیدی برای شناسایی و رهگیری تجهیزات مجاز معرفی شده است. این لیبل شامل اطلاعاتی همچون کد رهگیری (UID)، سری ساخت، تاریخ تولید و انقضا، بارکد دوبعدی، نام شرکت تولیدکننده و واردکننده، و همچنین رنگ‌هایی با معانی مشخص (سبز، زرد، آبی، نارنجی، قرمز) است که هرکدام نشان‌دهنده‌ی وضعیت مجوز و سلامت قانونی محصول می‌باشند.
این مقاله به بررسی ساختار، عملکرد، مزایا، نحوه استعلام و چالش‌های اجرایی سیستم لیبل اصالت پرداخته و بر اهمیت آموزش و آگاه‌سازی مصرف‌کنندگان و مسئولان فنی تأکید می‌کند. با اجرای صحیح این سیستم و افزایش شفافیت اطلاعات، می‌توان گامی مؤثر در مسیر ایمن‌سازی بازار تجهیزات پزشکی و ارتقای سلامت جامعه برداشت.

مقدمه

با گسترش روزافزون بازار تجهیزات پزشکی در کشور، لزوم نظارت بر اصالت و سلامت این محصولات بیش از پیش احساس می‌شود. تجهیزات تقلبی و غیرمجاز می‌توانند سلامت بیماران را به خطر بیندازند و کیفیت خدمات درمانی را کاهش دهند. به همین منظور، سازمان غذا و دارو، لیبل اصالت را به عنوان ابزاری برای کنترل و تایید محصولات وارداتی و تولید داخل طراحی کرده است.

لیبل اصالت چیست؟

لیبل اصالت یک برچسب حاوی اطلاعات شناسنامه‌ای و امنیتی است که بر روی بسته‌بندی محصولات سلامت‌محور مانند داروها، تجهیزات پزشکی، مکمل‌ها و فرآورده‌های آرایشی-بهداشتی درج می‌شود. این لیبل امکان استعلام قانونی بودن محصول را به کمک سامانه‌های دیجیتال برای مصرف‌کننده فراهم می‌کند.

اجزای اصلی لیبل اصالت

1. UID: کد رهگیری یکتای ۱۶ رقمی که برای هر بسته منحصر به‌فرد است.
2. GTIN: شماره جهانی کالا که نوع محصول را تعیین می‌کند.
3. Batch Number: شماره سری ساخت محصول.
4. تاریخ تولید و تاریخ انقضا.
5. اطلاعات شرکت تولیدکننده یا واردکننده.
6. بارکد دوبعدی (QR Code): برای اسکن و بررسی دیجیتالی اصالت.
7. رنگ لیبل: نشان‌دهنده وضعیت مجوز محصول.

رنگ‌های لیبل و معنای آن‌ها

🟢 سبز: محصول دارای مجوز دائم و تاییدشده سازمان غذا و دارو.
🟡 زرد: مجوز موقت و در انتظار تایید نهایی.
🔵 آبی: مجوز اولیه دارد، اما نیاز به بررسی بیشتر توسط مسئول فنی دارد.
🟠 نارنجی: در مرحله بررسی یا بازبینی مجدد توسط سازمان.
🔴 قرمز: فاقد مجوز یا دارای اشکالات جدی در پرونده؛ مصرف آن ممنوع است.

نحوه استعلام اصالت لیبل توسط مصرف‌کننده

برای استعلام اصالت، کاربران می‌توانند به سادگی یکی از دو روش زیر را انتخاب کنند:

1. اسکن QR Code

با استفاده از گوشی موبایل و یک اپلیکیشن اسکن بارکد (یا دوربین گوشی)، QR Code روی لیبل را اسکن کرده و مستقیماً وارد سامانه اصالت سازمان غذا و دارو شوید.

2. ورود دستی UID

در وب‌سایت رسمی سازمان غذا و دارو به آدرس: https://ttac.ir کد 16 رقمی UID روی لیبل را وارد کرده و اطلاعات محصول را بررسی کنید.

در نتیجه‌ی استعلام، شما اطلاعات کامل محصول را مشاهده خواهید کرد از جمله:

• نام دقیق محصول

• تاریخ تولید و انقضا

• شرکت واردکننده یا تولیدکننده

• وضعیت مجوز محصول

• تصویر محصول (در صورت وجود)

مزایای استفاده از لیبل اصالت

– جلوگیری از توزیع محصولات تقلبی و قاچاق.
– افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به محصولات پزشکی.
– امکان رهگیری محصول از زمان تولید تا مصرف نهایی.
– ارتقای شفافیت در زنجیره تأمین سلامت.

چالش‌های اجرایی

– احتمال جعل لیبل توسط افراد سودجو.
– کمبود آگاهی عمومی نسبت به نحوه استعلام.
– نقص در ثبت اطلاعات برخی محصولات در سامانه.
– لزوم به‌روزرسانی مستمر پایگاه‌های داده سازمان غذا و دارو.

نتیجه‌گیری

لیبل اصالت به عنوان ابزاری نوین و کارآمد در حوزه نظارت بر سلامت، نقش مهمی در جلوگیری از مصرف تجهیزات تقلبی و غیرمجاز ایفا می‌کند. آشنایی عمومی با اجزای این لیبل، رنگ‌ها و روش‌های استعلام آن، و همچنین استفاده‌ی مستمر و آگاهانه از سامانه‌های مربوطه، می‌تواند به سلامت عمومی، افزایش اعتماد و بهبود عملکرد نظام سلامت کمک شایانی نماید.

منابع

1. سازمان غذا و دارو جمهوری اسلامی ایران

   • https://www.ttac.ir

     مرجع رسمی برای استعلام اصالت فرآورده‌های سلامت‌محور و تجهیزات پزشکی. تمامی داده‌ها درباره UID، GTIN، رنگ‌های لیبل، نحوه استعلام و قوانین از این منبع استخراج شده‌اند.

    

2. آیین‌نامه اجرایی تجهیزات پزشکی (اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت)

   • سندهای رسمی منتشرشده درباره طبقه‌بندی و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی دارای شماره ثبت.

   • توضیح فرآیند واردات، مجوزدهی، و الزامات برچسب‌گذاری.

    

3. راهنمای کاربردی استعلام اصالت فرآورده‌های سلامت‌محور

   • فایل‌های آموزشی و راهنماهای منتشرشده توسط اداره نظارت بر فرآورده‌های سلامت سازمان غذا و دارو، که شامل نحوه استعلام لیبل اصالت و رنگ‌های مربوط به آن هستند.

    

4. سایت و مقالات آموزشی اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)

   • http://imed.ir

     شامل دستورالعمل‌ها، بخشنامه‌ها و آخرین اخبار درباره کنترل اصالت تجهیزات پزشکی.

    

5. مقالات و پژوهش‌های علمی داخلی و پایان‌نامه‌های دانشگاهی مرتبط با زنجیره تأمین و ایمنی تجهیزات پزشکی در ایران

   (در صورت نیاز برای نگارش علمی در سطوح پژوهشی و دانشگاهی)